期刊简介
《临床医学工程》杂志是经国家新闻出版总署批准（新出报刊〔2008〕946号），由国家医疗保健器具工程技术研究中心（广东省医疗器械研究所）主办的学术类科技期刊，以“服务于临床医务工作者和医学工程人员”为办刊宗旨。国内统一刊号：CN 44-1655/R，国际标准刊号：ISSN 1674-4659；国内邮发代号：46-130，国外发行代号：M8885。 《临床医学工程》刊名由第十一届全国人大常委会副委员长，九三学社中央主席，中国科学技术协会主席，北京大学医学部主任、教授，中国科学院院士韩启德题写。 《临床医学工程》为“中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊”（编号：ZY0849），中国知网（CNKI）全文收录期刊；“中国核心期刊（遴选）数据库收录期刊”（编号GD084），万方数据-数字化期刊群（Wanfangdata）全文收录期刊；“中文科技期刊数据库（全文版）收录期刊”（编号06－1063）；中国人民解放军医学图书馆“中国生物医学期刊引文数据库”收录期刊；Airiti Library（台湾华艺线上图书馆）全文收录期刊。据中国科学技术信息研究所、万方数据股份有限公司编制的《2013年版中国期刊引证报告》，《临床医学工程》杂志影响因子（Impact Factor，IF）为0.526。 刊期及出版日：月刊，每月15日出版 国内发行：广东省报刊发行局 订阅零售：全国各地邮局（所） 国外发行：中国国际图书贸易总公司 本刊文章不接排，不转版，方便查阅，方便复印。 欢迎临床医护、医学工程等人士投稿。 优先刊登基金课题论文，硕士和博士研究生毕业论文。
双抗药物千亿赌局：技术瓶颈与资本泡沫下的生死博弈
时间：2025-06-04 14:56:53
在医药行业的资本狂欢中，双抗药物曾被誉为“下一代抗癌神器”，如今却陷入了一场千亿规模的魔幻博弈。2025年全球双抗市场规模预计突破500亿元，而中国药企的激进布局已让这一赛道拥挤不堪——超过40家国内企业搭建了双抗研发平台，技术路线多达40余种。但当百利天恒57亿元首付款的出海纪录与康宁杰瑞KN046的临床试验挫折同时出现时，市场不得不追问：这场豪赌是否已临近破局时刻？
技术瓶颈：分子设计的“走钢丝”游戏
双抗药物的核心难题在于其堪比“基因编辑”的复杂性。不同于单抗药物靶向单一抗原，双抗需要同时精确识别两个靶点，还要避免因结构不稳定导致的免疫原性风险。康宁杰瑞KN046的案例暴露了典型困境：抗原选择偏差、抗体设计缺陷或生产工艺波动，都可能让数亿研发投入瞬间归零。更棘手的是，双抗的“双刃剑”特性使其疗效与毒性往往只有一线之隔——这解释了为何跨国药企更倾向通过授权引进降低风险，而非从头自研。
临床试验的高失败率则像一盆冰水浇灭了资本热情。据统计，双抗项目常因样本量不足、终点指标设置不合理等设计缺陷折戟三期临床。某头部机构分析师比喻：“这就像用渔网捞特定颜色的沙子，网眼大小（试验设计）差之毫厘，结果就谬以千里。”患者个体差异进一步放大变量，某些靶点组合在实验室表现优异，进入人体后却因基因多态性产生不可预测的毒性。
资本泡沫：从“黄金赛道”到“现金流绞肉机”
双抗领域的投资热潮与当年的PD-1/L1如出一辙——尚未形成成熟市场，竞争者已蜂拥而至。2024年起，ADC领域率先出现泡沫破裂信号：多家企业因融资困难砍管线，现金流危机从Biotech蔓延至中型药企。这种传导效应正在双抗领域复现，尤其当跨国药企的“专利悬崖焦虑”开始退烧（如百时美施贵宝Opdivo专利到期倒计时），中国双抗license-out的交易溢价空间正被急剧压缩。
值得注意的是，资本退潮暴露了研发同质化的致命伤。目前国内双抗管线集中在CD3、PD-1/PD-L1等成熟靶点，真正具备FIC（首创新药）潜力的项目不足两成。某风投合伙人坦言：“现在评估双抗项目就像在赌石——切开前谁都不知道是翡翠还是普通花岗岩，但入场费已涨到10亿起步。”
跨国药企的“中国套利”与本土突围
跨国巨头的策略转变值得玩味。他们一面抢购中国双抗资产填补专利到期后的收入缺口，一面将高风险临床阶段项目甩卖给本土药企。这种“风险转嫁”形成诡异循环：国内企业用百亿研发经费替跨国药企试错，后者则通过优先授权条款坐收渔利。
但危机中亦藏转机。百利天恒的双抗ADC出海证明，突破性技术仍能获得超额回报。少数企业开始转向更前沿的三抗、双抗ADC等复合平台，或通过AI辅助缩短分子优化周期。正如一位产业资深人士所言：“泡沫挤破后留下的不是废墟，而是更坚实的路基——只不过能坚持到下一程的玩家，必须同时握有技术深度与现金流厚度。”
这场千亿赌局的终局或许并非“完蛋”，而是一场残酷的价值重估。当资本幻觉散去，真正能解决临床需求的双抗产品，依然会从尸横遍野的赛道中站起来——只是那时候，牌桌上剩下的可能早已不是最初的赌徒。